Atualizações Recentes nas Normas da ANVISA: Impactos Legais para Empresas e Orientações

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um órgão regulador essencial no Brasil, responsável por garantir a segurança de produtos como medicamentos, alimentos, cosméticos e muitos outros. As atualizações nas normas da ANVISA são de importante relevância para as empresas, pois podem impactar significativamente naquelas que operam nesses setores, afetando desde o desenvolvimento do produto até a sua comercialização.

Entender essas mudanças e como elas afetam as operações empresariais, é fundamental para manter a conformidade legal e evitar penalidades. Este artigo abordará os temas mais pertinentes ao assunto, para tirar as dúvidas relacionadas aos impactos trazidos pelas atualizações nas normas da ANVISA.

Sobre as normas da ANVISA.

As normas da ANVISA servem para controlar e regular a área sanitária de serviços e produtos, sejam eles nacionais ou importados. Isso inclui o controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo os ambientes, processos, ingredientes e tecnologias a eles relacionados.

Para que servem as normas da ANVISA? 

As normas da ANVISA servem para fiscalizar e assegurar a saúde pública e a segurança dos consumidores no Brasil. Entre os principais objetivos dessas normas, podemos destacar:

Proteção da saúde pública:as normas da ANVISA estabelecem requisitos de segurança e eficácia para medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos médicos, saneantes, entre outros, garantindo que os produtos disponibilizados à população sejam seguros e efetivos.

Controle de qualidade: estabelecem padrões de qualidade para a produção, armazenamento, transporte e venda de produtos e serviços relacionados à saúde, garantindo que os consumidores consumam produtos e serviços confiáveis.

Regulação e fiscalização: as normas da Anvisa permitem a regulamentação e fiscalização no mercado de produtos e serviços de saúde, intervindo quando necessário para retirar do mercado produtos que não atendam aos padrões de segurança e qualidade exigidos.

Promoção de boas práticas: incentivam a utilização de boas práticas de fabricação, distribuição, armazenamento e utilização, tanto por parte das empresas quanto dos profissionais de saúde e consumidores.

Inovação e acesso: ao criar regras claras baseadas em evidências científicas, as normas da Anvisa também promovem a inovação e o desenvolvimento de novos produtos, ao mesmo tempo, buscam garantir que a população tenha acesso a tratamentos e produtos de saúde importantes.

Resposta a emergências de saúde: em emergências de saúde pública, como pandemias, as normas da ANVISA podem ser adaptadas para permitir uma resposta rápida, como a aprovação emergencial de vacinas ou medicamentos.

Harmonização internacional: as normas da ANVISA muitas vezes seguem diretrizes internacionais, facilitando o comércio internacional de produtos de saúde e permitindo que o Brasil tenha acesso a produtos e inovações globais.

Quais foram as atualizações nas normas da ANVISA? 

As normas da Anvisa estão em constante mutação, visando acompanhar os avanços científicos e tecnológicos, bem como as carências emergentes de saúde pública.

Uma das últimas atualizações nas normas da ANVISA, se deu pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 938/2023, que moderniza as regras, os fluxos e os procedimentos para a comprovação de segurança e autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes. 

A nova resolução entrou em vigor no dia 16 de março de 2024, com exceção de alguns artigos, que tratam dos requisitos e fluxos para disponibilização da versão pública dos pareceres e autorização de uso dos novos alimentos e novos ingredientes. 

Esta resolução trouxe algumas mudanças no que diz respeito à comprovação de segurança e autorização do uso de novos alimentos e novos ingredientes, e dentre estas mudanças podemos citar as seguintes:

O aperfeiçoamento da definição de novos alimentos e ingredientes

Aqui vale reforçar que são aqueles que não têm histórico de consumo seguro no Brasil e incluindo uma lista das diferentes fontes de obtenção e situações nas quais eles podem ser enquadrados.

Este processo envolve a atualização e classificação dos critérios que definem o que são considerados novos alimentos e ingredientes. Especificamente, são aqueles sem histórico de consumo seguro e amplo no Brasil, vindo de diferentes fontes, como plantas não convencionais, microorganismos, células animais cultivadas, ou produzidos por novas tecnologias, como a engenharia genética. 

As situações em que podem ser enquadrados incluem alimentos com novas estruturas moleculares, alimentos produzidos por métodos inovadores, ou alimentos tradicionais de outras culturas que não têm histórico de consumo no Brasil.

A inclusão de outras bases conceituais relevantes para a aplicação do conceito legal de novos alimentos e novos ingredientes

O objetivo dessa inclusão preestabelecida pelas normas da ANVISA é destacar o histórico do consumo seguro de alimentos, a finalidade alimentar, a extração ou a concentração seletiva, a modificação significativa e nanomaterial.

A legislação se aprofunda em conceitos-chave para a avaliação de novos alimentos e ingredientes, como:

Histórico do consumo seguro: a existência de um histórico de consumo em outras partes do mundo pode ser um indicativo de segurança.

Finalidade alimentar: o produto deve ser utilizado como alimento.

Extração ou concentração seletiva: isolar certos componentes dos alimentos.

Modificação significativa: alterações na composição ou estrutura do alimento que podem afetar sua segurança.

Nanomaterial: partículas em escala nanométrica utilizadas em alimentos, cuja segurança precisa ser rigorosamente avaliada.

Procedimento administrativo para consulta

As normas da Anvisa estabelecem um procedimento administrativo que permite às empresas submeterem seus produtos para avaliação de enquadramento como novo alimento ou ingrediente. As respostas são publicadas no portal da Anvisa, promovendo transparência e acesso à informação.

Requisitos de avaliação de segurança

Os requisitos podem variar conforme a natureza e complexidade do produto, envolvendo testes toxicológicos, estudos de metabolismo, testes antialérgicos, entre outros, para assegurar que o consumo seja seguro para a população.

Procedimentos otimizados de análise

A resolução prevê a flexibilização dos requisitos regulatórios para produtos que demonstrem claramente sua segurança, visando agilizar a aprovação de inovações seguras no mercado alimentício.

Elaboração e atualização de listas normativas

Estabelece-se um mecanismo para a criação e revisão periódica de listas que categorizam novos alimentos e ingredientes, facilitando a gestão regulatória e o acesso à informação pelo setor produtivo e consumidores.

Criação de lista geral de novos alimentos e ingredientes

A construção de uma lista geral busca catalogar todos os novos alimentos e ingredientes aprovados, incluindo suas especificações, limites e condições de uso, utilizado como base para empresas, profissionais da saúde e consumidores.

Essas medidas adotadas pelas normas da ANVISA são importantes para assegurar que novos alimentos e ingredientes inseridos no mercado sejam seguros para o consumo, ao mesmo tempo em que se promove a inovação no setor alimentício.

Quais foram os impactos legais, trazidos pelas atualizações nas normas da ANVISA?

As atualizações nas normas da ANVISA relacionadas a novos alimentos e ingredientes tiveram impactos legais significativos no setor alimentício, para garantir a segurança alimentar, promover a inovação e adequar a regulamentação às práticas internacionais. Abaixo estão alguns dos principais impactos legais dessas atualizações:

Maior clareza e previsibilidade: as atualizações oferecem definições mais claras e detalhadas sobre o que constitui um novo alimento ou ingrediente, proporcionando maior previsibilidade para as empresas sobre os requisitos necessários para a aprovação de produtos. Isso facilita o planejamento e a conformidade regulatória.

Agilidade no processo de avaliação: com a criação de procedimentos administrativos específicos para a consulta sobre classificação de novos alimentos e ingredientes, bem como a possibilidade de procedimentos otimizados de análise, há uma expectativa de agilização nos processos de avaliação e aprovação, reduzindo barreiras à entrada de novos produtos no mercado.

Transparência e acesso à informação: a publicização das respostas sobre classificações de novos alimentos e ingredientes e a divulgação de informações não confidenciais aumentam a transparência das decisões regulatórias e permitem que consumidores, empresas e profissionais da saúde tenham acesso a informações relevantes sobre a segurança dos produtos.

Adaptação às inovações tecnológicas: a inclusão de conceitos como nanomaterial e a consideração de métodos inovadores de produção refletem a adaptação da regulamentação às inovações tecnológicas na indústria alimentícia, permitindo que produtos desenvolvidos por meio de novas tecnologias possam ser avaliados e, se seguros, introduzidos no mercado de forma regulamentada.

Harmonização com práticas internacionais: a atualização das normas busca alinhar a regulamentação brasileira com práticas internacionais, facilitando o comércio internacional de alimentos e ingredientes e garantindo que padrões de segurança globais sejam aplicados.

Responsabilização e segurança alimentar: ao estabelecer critérios rigorosos para a avaliação de segurança e ao detalhar os requisitos necessários para a aprovação de novos alimentos e ingredientes, as atualizações reforçam a responsabilidade das empresas em garantir a segurança dos produtos introduzidos no mercado, contribuindo para a proteção da saúde pública.

Estímulo à inovação: ao proporcionar um caminho regulatório claro e eficiente para a aprovação de novos alimentos e ingredientes, as atualizações incentivam a inovação no setor alimentício, permitindo que as empresas desenvolvam e comercializem produtos inovadores de forma segura e regulamentada.

Conclusão.

As normas da ANVISA, estão em constante mutação, tendo por objetivo com essas atualizações acompanhar os avanços das ciências e suas tecnologias e estar sempre atento às mudanças relacionadas ao tema é muito importante para manter um padrão de qualidade e conformidade legal, e evitar problemas relacionados à vigilância sanitária.

Caso você ainda tenha dúvidas sobre as normas da ANVISA, sua importância e os impactos causados pela suas atualização, entre em contato com o escritório Galvão & Silva, contamos com um time de profissionais especializados e atualizados sobre os mais variados assuntos deste tema e será um prazer em atendê-los.