Advogado Especialista em ANVISA

Um advogado especialista em ANVISA é um profissional que atua não apenas no âmbito judicial ou processual de um negócio, mas também em uma série de procedimentos administrativos, em consultas, em pareceres e em análises essenciais para empresas que estão em segmentos regulados pela Agência.

Diante de um leque tão amplo de atividades, é importante compreender até onde vai à atuação destes profissionais. Por isso, no artigo de hoje, explicamos o que faz um advogado especialista em ANVISA e quais são os principais serviços prestados por especialistas neste segmento. 

O que é a ANVISA e por que é importante ter um advogado especialista no assunto?

Se você está buscando um advogado especialista em ANVISA, é natural que já tenha algum conhecimento prévio no que é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e seus campos de atuação. Todavia, conhecer o nome e sua autoridade não significa entender seu papel jurídico e político, o que pode impactar profundamente a atuação do seu negócio.

A ANVISA é uma autarquia de âmbito federal, vinculada diretamente ao Ministério da Saúde, como tal, trata da regulamentação infralegal, da fiscalização e do controle dos produtos que impactam na saúde pública. Esses produtos vão desde gêneros alimentícios e cosméticos até itens do dia a dia e inovações que entram no mercado diariamente.

Sua instituição é regulamentada pela lei n.º 9.782 de 1999, que estabelece com clareza as funções normativas da ANVISA. Seu artigo 2º estabelece o rol de ações atribuídos à Agência da seguinte maneira:

Art. 2º  Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I – definir a política nacional de vigilância sanitária;

II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;

VI – prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;

VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde;

VIII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

Artigo 2º, Lei n.º 9.782 de 1999

Neste sentido, fica claro que sua atuação impacta de maneira indireta a vida de todos os brasileiros. E para empresas que atuam em segmentos relacionados à saúde sob estes alcances da Agência, ela tem um papel direto ainda mais poderoso. É por isso que contar com um advogado especialista em ANVISA é tão importante para manter sua atuação segura e protegida, sempre dentro das normas estabelecidas por ela.

Quais as penalidades que podem ser aplicadas pela ANVISA?

Quem atua em segmentos mais regulamentados pela ANVISA deve ter atenção redobrada à possibilidade de penalidades aplicadas pela autarquia. Essas penalidades vão de advertências simples e multas baixas até a suspensão do funcionamento da empresa pelo tempo que for considerado necessário.

Em casos mais graves, a punição pode se dar em forma de cassação do alvará de funcionamento, trazendo prejuízos vultosos e duradouros para o negócio. É exatamente por conta da gravidade em potencial que a presença de um advogado especialista em ANVISA é tão importante, para antecipar quaisquer riscos antes que se tornem uma penalidade de proporções graves.

Atuação de um advogado especialista em ANVISA

Como mencionamos anteriormente, a atuação de um advogado especialista em ANVISA é profundamente ligada à continuidade das atividades de seus clientes. Nos tópicos abaixo, elaboramos algumas das principais funções que um advogado do setor precisa executar na sua rotina:

Entendimento das normas da ANVISA

As normas da ANVISA são, não raras vezes, uma complicação à parte para as empresas que dependem delas. Isso acontece porque elas são, ao mesmo tempo, de linguagem técnica da área e de linguagem técnico-jurídica. Isso faz com que a interpretação destas normas se torne algo complexo em função da forma como foram redigidas.

O acompanhamento de um advogado especialista em ANVISA permite uma leitura clara do texto, sem risco de erros de interpretação e penalizações em função deste engano comum. O mesmo pode ser feito em relação a decisões judiciais que impactam nas normas estabelecidas.

Registro e regularização na ANVISA

Como já mencionamos anteriormente, a ANVISA é uma disciplinadora e controladora dos processos de registro e regularização de produtos e serviços que impactam a saúde. Como consequência, novos produtos e testes devem ser devidamente registrados, conforme o seu procedimento.

Um advogado especialista em ANVISA permite que você foque no desenvolvimento de suas soluções, enquanto cuida da burocracia envolvida no assunto. Além disso, a atuação de um escritório especialista no assunto estabelece os passos e requisitos necessários para garantir que o registro seja obtido de forma ágil, sem precisar de retrabalho.

Evitar ou questionar penalidades da ANVISA

Como na maioria dos cenários em que a regulamentação administrativa se faz necessária, nem todas as aplicações de penalidades da ANVISA são profundamente analisadas antes de serem aplicadas. Por isso, é comum que multas e sanções sejam revertidas por inadequação. Parte do trabalho de um advogado especialista em ANVISA é atuar neste sentido.

Para além de evitar ou reverter essas penalidades, parte essencial do trabalho é garantir que isso seja feito quanto antes. Afinal, não ter agilidade para reverter uma sanção no funcionamento do negócio implica em perder dias, semanas ou meses de trabalho, que não se recuperarão.

Orientação jurídica e blindagem

Para além da atuação nos momentos em que é necessário tomar uma atitude “corretiva”, contar com um advogado especialista em ANVISA é necessário para antecipar os problemas. Essa atuação preventiva aumenta a tranquilidade do seu negócio por meio de estratégias sólidas, chamadas de “blindagem empresarial”.

Essa blindagem consiste na elaboração de regras e formas de atuação que evitem complicações futuras e que protejam os bens mais essenciais do seu negócio em todos os cenários. Em outras palavras, é uma maneira de evitar que o seu empreendimento esteja sob um risco desnecessário.

Obtenção de licenças e autorizações

Embora a obtenção de licenças tenha um caráter essencialmente técnico, é importante entender que a sua carga burocrática geralmente dificulta que pessoas de fora do meio jurídico realizem o processo sozinhas.

Como consequência, os prazos acabam se alongando e as dificuldades de compreensão se acumulam em retrabalho. Um advogado especialista em ANVISA auxilia você a obter essas licenças de formas mais ágil e segura, por meio de uma interpretação prévia sólida, esclarecendo o assunto e elaborando um plano.

Orientação e acompanhamento em inspeções ou fiscalizações

Para quem atua em um segmento altamente regulamentado pela ANVISA, inspeções e fiscalizações são procedimentos de rotina, esperados de tempos em tempos. Idealmente, todos esses procedimentos devem contar com o acompanhamento de um representante jurídico da empresa, para observar que todo o processo está sendo realizado de maneira regular e segura.

Este é o tipo de acompanhamento que exige antecipação – e geralmente faz parte de uma estratégia de advocacia preventiva. Seu grande diferencial é garantir a observação de qualquer irregularidade ou mau procedimento ao longo de uma inspeção, ou fiscalização. Isso elimina o risco de uma situação complicada em função de erro técnico, que pode acontecer mesmo sem más intenções das equipes de fiscalização.

Atuação em processos administrativos

Multas, sanções e demais penalidades aplicadas pela ANVISA são dadas em caráter administrativo. Em outras palavras, elas estão no âmbito interno da Agência, e podem ser contestadas ou abordadas por meio de processos administrativos, sem precisar recorrer à justiça.

Embora processos administrativos não exijam a atuação de um advogado, é altamente recomendado que você conte com um profissional. Processos administrativos possuem procedimentos próprios e estruturas semelhantes às jurídicas para os processos de defesa, impactando profundamente o resultado obtido.

Além disso, é importante considerar que, ao mesmo tempo, em que um processo administrativo é debatido, é possível, sim, recorrer ao Poder Judiciário de maneira simultânea. Não é necessário “esgotar” a via administrativa para garantir sua solução judicialmente. Desta forma, é uma boa prática buscar a antecipação dos resultados por meio do pleito reforçado nos dois âmbitos.

Consultoria em questões trabalhistas, sanitárias e ambientais

Além de todas as questões puramente normativas ligadas à Agência, um advogado especialista em ANVISA pode se somar no esforço de assegurar que outras questões essenciais estejam sendo praticadas de forma adequada.

Questões trabalhistas, tributárias, ambientais e mesmo as sanitárias podem fazer parte de uma estratégia de blindagem, por meio da advocacia preventiva, garantindo segurança de longo prazo e redução de incertezas.

Monitoramento de alterações legislativas e jurisprudenciais

Não são apenas as normas internas da ANVISA que são alteradas. Debates sociais geram alterações legislativas significativas ao longo do tempo e, até mesmo, o entendimento da Justiça muda, exigindo outro tipo de atitude de quem é impactado por essas interpretações.

Parte do trabalho de um advogado especialista em ANVISA é identificar essas alterações em seus estágios mais iniciais. Isso faz com que nenhuma surpresa apareça no meio do caminho, permitindo que você se adéque em tempo hábil e antecipe-se às novas exigências normativas que, inevitavelmente, aparecem. Se você está necessitando do auxílio de um advogado especialista em Anvisa entre em contato com nosso escritório de advocacia Galvão & Silva para podermos auxiliá-lo.