Regularização do Canabidiol junto à ANVISA: como é feita?

O tema da regularização do Canabidiol junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) faz parte de um debate que se alonga por anos no sistema jurídico brasileiro, a exemplo do que acontece ao redor do mundo inteiro. Cada vez mais pessoas e empresas buscam a regularização junto à ANVISA de fármacos à base de Canabidiol.

Embora os primeiros tipos de liberação de uso ocorrem desde o ano de 2015, foi entre 2020 que passou a vigorar o reconhecimento deste tipo de fármaco como um categoria específica. Isso significa que as liberações deixaram de ser situações excepcionais, ganhando critérios objetivos para aceitação e aplicação.

Em outras palavras, a regularização do Canabidiol junto à ANVISA traz segurança jurídicas a empresas e pessoas que tenham um uso previsto de seu interesse.

É importante notar, no entanto, que regularização não é sinônimo de liberação plena. Na prática, a mudança legal aborda uma categorização que segue uma série de regras. É por isso que contar com um serviço especializado na dinâmica legal envolvida neste cenário faz toda a diferença.

No escritório Galvão & Silva, nossa equipe especializada em inovação e temas recentes acompanha o assunto, especialmente sobre a ótica de empresas farmacêuticas, relacionadas ao uso do extrato CBD, para potencializar aplicações nacionais, em vez da importação direta deste farmacêutico.

Neste artigo, reunimos as informações básicas para você saber o que significa a, regularização do Canabidiol junto à ANVISA, como solicitar a liberação da importação, e quais características legais deve se atentar ao buscar por escritório de advocacia que represente você neste procedimento. Confira:

O (longo) histórico da regularização do Canabidiol junto à ANVISA

Os primeiros pedidos autorizados de uso medicinal de Canabidiol no Brasil datam de 2015. Desde então, porém, a demanda por este tipo de uso cresceu significativamente. Estima-se um aumento de mais de 15 vezes solicitações em apenas seis anos.

Seguindo a tendência de demais países ao redor do globo, o ordenamento jurídico brasileiro compreendeu a necessidade de regulamentar estes produtos terapêuticos, em vez de recorrer a uma decisão individual judicial para cada caso.

Da autorização de uso para a regulamentação de uma categoria

Embora haja autorizações de uso ocorrendo no Brasil desde 2015, como mencionado no tópico anterior, foi em 2020 que uma legislação muito mais sólida foi aprovada. Mais especificamente, a regularização do Canabidiol junto à ANVISA entrou em vigor em março de 2020, autorizando que empresas pudessem fabricar e comercializar os produtos do Canabidiol sob a autorização expressa da ANVISA.

Criou-se, assim, uma categorização específica deste tipo de produto, de forma que terapêuticos à base de Canabidiol se tornaram reconhecidos e passíveis de aprovação dentro de categoria própria.

Dada a grande demanda reprimida, as primeiras três aprovações, referentes a concentrações de 200 mg/mL, 20 mg/mL e 50 mg/mL foram realizadas em abril de 2020 e fevereiro de 2021, seguindo regras próprias para cada concentração. Isso indica que o processo de regulamentação tenderá a acelerar a autorização de comercialização e uso destes produtos, abrindo uma oportunidade relevante para farmacêuticas e empresas que lidam com produtos terapêuticos.

Importação vs. Produção: qual a situação atual da regularização?

É essencial entender que a regularização do Canabidiol junto à ANVISA tem um caráter específico de importação. Significa que foi regularizada a possibilidade de empresas importarem e comercializarem o Canabidiol em território doméstico, mas não a possibilidade de produzirem o extrato por conta própria, uma vez que a produção de sua matéria prima continua restrita.

Condições de autorização do uso do canabidiol

A regularização do Canabidiol junto à ANVISA dispõe de condições específicas para que a autorização seja concedida a pessoas físicas.

Entre essas condições, está a prescrição médica, que não pode ocorrer em qualquer cenário. Ela só será válida quando as demais opções terapêuticas conhecidas e disponíveis no Brasil não puderem ser usadas pelo paciente, ou não tenham resultado em efeitos positivos.

Além disso, cabe a(o) médica(o) responsável o esclarecimento completo sobre o uso deste terapêutico, incluindo seus possíveis efeitos colaterais, sob risco de responsabilização.

Prazo para análise de importação

O prazo legal considerado para a análise da requisição, sob a ótica da regularização do Canabidiol junto à ANVISA, é de, no máximo, 60 dias. Segundo declarações recentes da Agência, há um força tarefa que busca analisar os pedidos de pessoas físicas em até quatro dias, quando possível.

Obviamente, pedidos mais complexos, de composições ainda não analisadas, por exemplo, tendem a demorar mais – e é nesse ponto que uma assessoria jurídica experiente faz toda a diferença. No caso dos produtos já autorizados para importação e comercialização no país, foi observado um tempo de análise de cerca de 90 dias.

Deve-se considerar, ainda, que no período da pandemia decorrente pelo coronavírus, a alta demanda de análise por parte da ANVISA suspendeu a maioria dos prazos, podendo haver alterações nas datas estimadas até a normalização do trabalho do órgão.

Dúvidas Frequentes sobre a regularização do Canabidiol junto à ANVISA

O processo de regularização do Canabidiol junto à ANVISA é um tema que gera uma série de dúvidas, em especial porque aborda um extrato que só pode ser obtido através de uma matéria prima que não pode ser cultivada em território nacional.

Por isso, separamos algumas das perguntas mais frequentes sobre o assunto, de forma a esclarecer os elementos importantes que ainda levantem dúvidas sobre o assunto. Confira:

A Regulamentação permite o cultivo medicinal doméstico da Cannabis?

Um ponto de atenção fundamental que precisa ser esclarecido sobre a regularização do Canabidiol junto à ANVISA é que a autorização de importação do extrato em nada se confunde com a possibilidade de cultivo doméstico ou industrial da planta que dá origem a ele.

Dada a natureza do tema, algumas pessoas confundem a regularização do Canabidiol junto à ANVISA com a autorização judicial para que a planta seja cultivada em casa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária não conta com um procedimento para autorizar este cultivo, e as poucas situações juridicamente permitidas para tal são frutos de pleitos judiciais particulares, que não se confunde com o processo de regularização tratado aqui.

Qual o procedimento correto para solicitar a aquisição do Canabidiol?

Para pessoas físicas, o procedimento de solicitação após regularização do Canabidiol junto à ANVISA pode ser dividida em duas etapas. Em primeiro lugar está a obtenção de prescrição média, por meio de Receita do Tipo “B”. Com ela em mãos, é possível encaminhar a solicitação e demais documentações pela própria ANVISA.

Já as empresas farmacêuticas que queiram utilizar o extrato para comercialização ou beneficiamento precisarão passar por um processo de autorização obviamente mais complexo, sempre respeitando os procedimentos solicitados pela ANVISA.

Quem pode solicitar a importação do Canabidiol?

Atualmente, pessoas físicas e jurídicas em plena capacidade jurídica, sem restrições legais, poderão solicitar o produto. É necessário entender que existe, porém, uma diferenciação na justificativa para a importação.

Empresas devem comprovar a finalidade de uso e, obviamente, contarem com a autorização para sua manipulação. Já as pessoas físicas devem ter uma receita médica adequada, de Tipo “B”, para que possam pleitear pela compra.

O Canabidiol oferece algum risco legal?

Dada a longa tradição de associação de qualquer produto da Cannabis com a ilicitude, qualquer assunto que envolva seu nome tende a trazer uma certa dose de polêmica e preocupação quanto à legalidade do uso.

O fato é que a legislação brasileira já admite seu uso terapêutico desde 2015, sob a liberação da Anvisa, e tal posição se consolidou ainda mais com a categorização do item. Por isso, todas as pessoas físicas ou jurídicas que seguirem os procedimentos legais determinados para sua obtenção estarão completamente seguras, sem quaisquer riscos, exatamente como estariam ao lidar com qualquer tipo de produto terapêutico de origem controlada.

Uma empresa farmacêutica pode desenvolver soluções com o CBD?

Sim, desde que o extrato seja importado. Em outras palavras, a manipulação do extrato não é proibida no Brasil. Não é permitido, porém, cultivar a planta que o origina, nem mesmo tê-la in natura para fins de extração do óleo.

Por isso, para empresas que busquem desenvolver soluções com o princípio ativo, o procedimento correto atual é a importação do CBD para, só então, executar as pesquisas e comercialização do produto.

É necessário advogado para fazer uma requisição de Canabidiol?

Todo o processo de solicitação do Canabidiol é bastante técnico – seja da perspectiva farmacológica ou da perspectiva legal. Além disso, por não ser possível desenvolver a matéria-prima para extração do óleo em território nacional, o procedimento sempre envolverá uma transação internacional, devendo ser observada nos idiomas do país de origem e em português.

É exatamente por isso que consideramos absolutamente essencial que você busque um escritório de advocacia capaz de lidar com demandas de natureza internacional, bem como com experiência nas características técnicas deste procedimento.

Contando com uma equipe especializada no assunto, o escritório Galvão & Silva considera que ter segurança em um processo jurídico tão complexo, sendo um investimento que se paga rapidamente – seja na busca pela celeridade das autorizações, seja na garantia de que toda a documentação esteja adequada, este é um trabalho que faz uma diferença significativa na taxa de sucesso e na sua velocidade.

Reforçamos, ainda, a importância desta assessoria jurídica tanto para pessoas físicas que possuam uma receita médica apropriada para a solicitação, quanto para empresas farmacêuticas que queiram utilizar o Canabidiol como soluções próprias, passando por todo o processo de autorização e regularização conforme a lei.

Ficou alguma dúvida? Precisa do serviço de um advogado para requisição de Canabidiol? Entre em contato!